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關于依據國家食藥監總局補充檢驗方法對銀杏葉片進行檢驗

發布時間：2015-06-16 | 瀏覽量：0

尊敬的用戶：
根據《食品藥品監管總局關于做好銀杏葉提取物和銀杏葉藥品檢驗的通知》（食藥監藥化監〔2015〕66號）要求，本著對患者用藥安全有效高度負責的態度，我公司對2014年1月1日后生產的銀杏葉片按照《銀杏葉提取物、銀杏葉片、銀杏葉膠囊中游離槲皮素、山柰素、異鼠李素檢查項補充檢驗方法》組織進行檢驗，現對檢驗結果予以公布。
一、自檢結果為合格的銀杏葉片批次統計

序號	規格（包裝規格）	批號	檢驗結果
1	9.6mg12片2板/盒*200盒	14020821	合格
2	9.6mg12片2板/盒*200盒	14020822	合格
3	9.6mg12片2板/盒*200盒	14020921	合格
4	9.6mg12片2板/盒*200盒	14020922	合格
5	9.6mg12片3板/盒*200盒	14021021	合格
6	19.2mg12片2板/盒*200盒	14021221	合格
7	19.2mg12片2板/盒*200盒	14021222	合格
8	19.2mg12片2板/盒*200盒	14021321	合格
9	19.2mg12片3板/盒*200盒	14021721	合格
10	9.6mg12片3板/盒*200盒	14022121	合格
11	9.6mg12片3板/盒*200盒	14022122	合格
12	9.6mg12片3板/盒*200盒	14030422	合格
13	9.6mg12片3板/盒*200盒	14030521	合格
14	9.6mg12片3板/盒*200盒	14030621	合格
15	9.6mg12片2板/盒*200盒	14030721	合格
16	19.2mg12片2板/盒*200盒	14031021	合格
17	19.2mg12片2板/盒*200盒	14031022	合格
18	19.2mg12片2板/盒*200盒	14031121	合格
19	19.2mg12片2板/盒*200盒	14031221	合格
20	19.2mg12片3板/盒*200盒	14031222	合格
21	19.2mg12片3板/盒*200盒	14031321	合格
22	19.2mg12片3板/盒*200盒	14031322	合格
23	9.6mg12片2板/盒*200盒	14031521	合格
24	9.6mg12片2板/盒*200盒	14031522	合格
25	9.6mg12片2板/盒*200盒	14031721	合格
26	9.6mg12片2板/盒*200盒	14031821	合格
27	9.6mg12片2板/盒*200盒	14031822	合格
28	9.6mg12片2板/盒*200盒	14031921	合格
29	9.6mg12片3板/盒*200盒	14032521	合格
30	9.6mg12片3板/盒*200盒	14032522	合格
31	9.6mg12片2板/盒*200盒	14042621	合格
32	9.6mg12片2板/盒*200盒	14042622	合格
33	9.6mg12片2板/盒*200盒	14042821	合格
34	9.6mg12片2板/盒*200盒	14042822	合格
35	9.6mg12片2板/盒*200盒	14042921	合格
36	9.6mg12片2板/盒*200盒	14042922	合格
37	19.2mg12片3板/盒*200盒	14050421	合格
38	19.2mg12片3板/盒*200盒	14050422	合格
39	19.2mg12片3板/盒*200盒	14050521	合格
40	19.2mg12片3板/盒*200盒	14050621	合格
41	9.6mg12片2板/盒*200盒	14053021	合格
42	19.2mg12片2板/盒*200盒	14060421	合格
43	19.2mg12片2板/盒*200盒	14060521	合格
44	19.2mg12片2板/盒*200盒	14060522	合格
45	9.6mg12片3板/盒*200盒	14062321	合格
46	9.6mg12片3板/盒*200盒	14062421	合格
47	9.6mg12片3板/盒*200盒	14062422	合格
48	9.6mg12片3板/盒*200盒	14062521	合格
49	19.2mg12片2板/盒*200盒	14062721	合格
50	19.2mg12片2板/盒*200盒	14062722	合格
51	19.2mg12片2板/盒*200盒	14062821	合格
52	19.2mg12片2板/盒*200盒	14063021	合格
53	19.2mg12片3板/盒*200盒	14070121	合格
54	19.2mg12片3板/盒*200盒	14070221	合格
55	19.2mg12片3板/盒*200盒	14070321	合格
56	9.6mg12片3板/盒*200盒	14070521	合格
57	9.6mg12片3板/盒*200盒	14070522	合格
58	9.6mg12片3板/盒*200盒	14070721	合格
59	9.6mg12片2板/盒*200盒	14070821	合格
60	9.6mg12片2板/盒*200盒	14070822	合格
61	9.6mg12片2板/盒*200盒	14070921	合格
62	19.2mg12片2板/盒*200盒	14071421	合格
63	9.6mg12片3板/盒*200盒	14112521	合格
64	9.6mg12片2板/盒*200盒	14112721	合格
65	9.6mg12片3板/盒*200盒	14121721	合格
66	9.6mg12片3板/盒*200盒	14121722	合格
67	9.6mg12片3板/盒*200盒	14121821	合格
68	9.6mg12片3板/盒*200盒	14121822	合格
69	9.6mg12片3板/盒*200盒	14121823	合格
70	9.6mg12片3板/盒*200盒	14121921	合格
71	9.6mg12片3板/盒*200盒	14122021	合格
72	19.2mg12片3板/盒*200盒	14122221	合格
73	19.2mg12片3板/盒*200盒	14122222	合格
74	19.2mg12片3板/盒*200盒	14122223	合格
75	19.2mg12片3板/盒*200盒	14122321	合格
76	19.2mg12片2板/盒*200盒	14122322	合格
77	19.2mg12片2板/盒*200盒	14122421	合格
78	9.6mg12片2板/盒*200盒	15010322	合格
79	9.6mg12片3板/盒*200盒	15011422	合格
80	9.6mg12片3板/盒*200盒	15011521	合格
81	9.6mg12片3板/盒*200盒	15011522	合格
82	9.6mg12片3板/盒*200盒	15012221	合格
83	9.6mg12片3板/盒*200盒	15012222	合格
84	9.6mg12片3板/盒*200盒	15012223	合格
85	9.6mg12片3板/盒*200盒	15012321	合格
86	9.6mg12片3板/盒*200盒	15012322	合格
87	9.6mg12片3板/盒*200盒	15012323	合格
88	9.6mg12片3板/盒*200盒	15012421	合格
89	19.2mg12片2板/盒*200盒	15012621	合格
90	19.2mg12片2板/盒*200盒	15012622	合格
91	19.2mg12片2板/盒*200盒	15012623	合格
92	19.2mg12片2板/盒*200盒	15012721	合格
93	19.2mg12片3板/盒*200盒	15012722	合格
94	19.2mg12片3板/盒*200盒	15012723	合格
95	19.2mg12片3板/盒*200盒	15012821	合格
96	9.6mg12片3板/盒*200盒	15012921	合格
97	9.6mg12片3板/盒*200盒	15012922	合格
98	9.6mg12片3板/盒*200盒	15012923	合格
99	9.6mg12片2板/盒*200盒	15013021	合格
100	9.6mg12片2板/盒*200盒	15013121	合格
101	9.6mg12片2板/盒*200盒	15013122	合格
102	9.6mg12片2板/盒*200盒	15020121	合格
103	19.2mg12片3板/盒*200盒	15021021	合格
104	9.6mg12片2板/盒*200盒	15022621	合格
105	9.6mg12片3板/盒*200盒	15022821	合格
106	9.6mg12片3板/盒*200盒	15022822	合格
107	9.6mg12片3板/盒*200盒	15030221	合格
108	9.6mg12片3板/盒*200盒	15030222	合格
109	9.6mg12片3板/盒*200盒	15030521	合格
110	9.6mg12片3板/盒*200盒	15030721	合格
111	9.6mg12片3板/盒*200盒	15030722	合格
112	9.6mg12片3板/盒*200盒	15030921	合格
113	9.6mg12片3板/盒*200盒	15031121	合格
114	19.2mg12片3板/盒*200盒	15031221	合格
115	9.6mg12片2板/盒*200盒	15031721	合格
116	9.6mg12片2板/盒*200盒	15031821	合格
117	9.6mg12片3板/盒*200盒	15040821	合格
118	9.6mg12片3板/盒*200盒	15040921	合格
119	9.6mg12片3板/盒*200盒	15040922	合格
120	9.6mg12片3板/盒*200盒	15040923	合格
121	9.6mg12片2板/盒*200盒	15041021	合格
122	19.2mg12片2板/盒*200盒	15041121	合格
123	19.2mg12片2板/盒*200盒	15041122	合格
124	19.2mg12片2板/盒*200盒	15041123	合格
125	19.2mg12片2板/盒*200盒	15041321	合格
126	19.2mg12片3板/盒*200盒	15041322	合格
127	19.2mg12片3板/盒*200盒	15041323	合格
128	19.2mg12片3板/盒*200盒	15041421	合格
129	9.6mg12片2板/盒*200盒	15041721	合格
130	9.6mg12片3板/盒*200盒	15042522	合格
131	9.6mg12片3板/盒*200盒	15042621	合格
132	9.6mg12片3板/盒*200盒	15042821	合格
133	9.6mg12片3板/盒*200盒	15042822	合格
134	9.6mg12片3板/盒*200盒	15042921	合格
135	9.6mg12片3板/盒*200盒	15050421	合格
136	19.2mg12片2板/盒*200盒	15050521	合格
137	19.2mg12片2板/盒*200盒	15050522	合格
138	19.2mg12片2板/盒*200盒	15050621	合格
139	19.2mg12片3板/盒*200盒	15050721	合格
140	19.2mg12片3板/盒*200盒	15050722	合格
141	9.6mg12片3板/盒*200盒	15051221	合格
142	9.6mg12片3板/盒*200盒	15051222	合格
143	9.6mg12片3板/盒*200盒	15051321	合格
144	9.6mg12片3板/盒*200盒	15051421	合格

    對于后續生產批次，我公司將按《中國藥典》2010年版一部標準和《銀杏葉提取物、銀杏葉片、銀杏葉膠囊中游離槲皮素、山柰素、異鼠李素檢查項補充檢驗方法》同時進行檢驗。全部檢驗合格并經評價放行后的銀杏葉片方可銷售，我公司將提供相應的檢驗合格報告書。
二、其他批次銀杏葉片自檢情況統計
1.已按照國家食品藥品監督管理總局通告2015年第17號召回的9個批次銀杏葉片，自檢結果均為不合格。相應的銀杏葉提取物供應商為寧波立華制藥有限公司，9個批次銀杏葉片使用的銀杏葉提取物批號及數量見附表1。
2.為進一步評估、控制銀杏葉片可能存在的質量風險，防止使用寧波立華制藥有限公司主動召回之外批次的銀杏葉提取物生產的銀杏葉片存在問題，我公司在2015年5月28日即決定停止銷售、使用部分批次的銀杏葉片并組織退貨，根據相關評估，我公司按不合格對附表2中的批次進行判定。
        特此公告

                                                                                                                                                揚子江藥業集團有限公司
                                                                                                                                                          2015年6月15日

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