2017年6月10日~11日，北京康利華咨詢服務有限公司專家組一行兩人，對揚子江藥業集團廣州海瑞藥業有限公司凍干粉針劑1號車間以及相關系統進行了第一次差距分析審計，標志著海瑞藥業國際化認證項目——TGA認證正式拉開帷幕。此次審計以凍干粉針劑1號車間硬件系統為審計主線，審計范圍包括倉儲、實驗室、公用系統以及生產輔區域，主要針對海瑞藥業的硬件體系進行系統評估，以評價其與TGA檢查要求的差距。
專家檢查組嚴格按照預定的檢查方案和EUGMP Part I&III、21CFR Part210&211、21CFR Part11以及相關附錄、中國GMP（2010版）以及相關附錄、PDA/ISPE等行業相關指南并且結合質量風險管理的原則進行了現場檢查、提問和指導。專家組重點圍繞數據完整性管理、計算機化系統的管理、污染與交叉污染的控制、確認與驗證、硬件設施合理性、無菌保證等方面對我司的硬件系統實施情況進行了細致、嚴謹的檢查。通過現場審計，專家組對我司硬件體系及運行情況給予了肯定，同時也提出了進一步改進建議，以實現硬件系統國際法規符合性。
TGA認證是澳洲政府的GMP認證，在國際上享有很高的聲譽，該認證項目的開展將大大提升海瑞藥業生產質量管理的水平，并將對國際市場的開發起到極大的推動作用，對我司今后的發展具有非常重要的戰略意義。
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