2022年06月28日,廣州海瑞在行政樓一樓會議室召開第二次藥品安全委員會全體會議,會議由質管部藥物警戒處主持召開,海瑞工廠副廠長夏春森同志、藥物警戒負責人劉進部長、藥品安全委員會全體委員參加了此次會議。
會上,藥物警戒處對藥物警戒的法規背景、工作職責和要求進行了詳細的介紹,重點進行藥物警戒工作和下一步工作規劃通報,重申了藥品安全委員會的職責和重要作用,各位與會領導就藥物警戒工作的意義、具體做法和近期工作著手點等內容進行了討論。會上大家積極發言,一致認可藥物警戒工作的重要意義,安排部署了2022年藥物警戒重點工作。
海瑞工廠副廠長夏春森同志肯定了將藥物警戒基礎知識納入廠級培訓和在崗培訓的重要作用,同時在講話中指出,需加強藥物警戒宣貫力度,落實藥物警戒培訓,增強全員藥物警戒意識,不斷提高對藥物警戒的認識。
質管部部長(藥物警戒負責人)劉進同志肯定了藥物警戒處在過去一年中所完成的工作,強調需加強與集團藥物警戒部的溝通,促進交流學習,提升我司藥物警戒業務水平。
2021年5月13日,國家藥品監督管理局關于發布《藥物警戒質量管理規范》的公告(2021年第65號)中明確,《藥物警戒質量管理規范》自2021年12月1日起正式施行。《藥物警戒質量管理規范》(簡稱GVP)的發布標志著我國從藥品不良反應監測正式轉變為藥物警戒,體現了國家藥品監督管理局對藥品全生命周期管理的理念,堅持藥物風險管理的原則,明確了持有人的藥物警戒主體責任。
按照GVP要求,為進一步加強藥品安全工作,更好地履行上市許可持有人的藥物警戒主體責任,我司于2021年成立了以企業負責人任亞東同志擔任主席的藥品安全委員會,并于2021.09.16召開藥品安全委員會首次會議,旨在為藥品質量和安全保駕護航。
藥品生產企業是保障藥品安全的第一道關口,藥品安全的底線不容觸碰。此次會議,匯報了藥物警戒近期工作,明確了藥物警戒重點工作相關落實事宜,對進一步提高產品重大風險研判、重大或緊急藥品事件處置、風險控制決策能力以及形成藥品安全管理長效機制起到促進作用。今后,藥品安全委員會將按要求積極履職盡責,不斷提升做好藥品安全工作的能力和水平,堅決守住藥品安全的防線和底線!