企業在藥品生產監管的過程中離不開各級監管部門的指導與幫助。海瑞黨支部第一書記陳澤鍵同志積極溝通邀請廣州市黃埔區市場監督管理局岳霄霄總工程師、林生文主任,于9月28日下午前往我司開展黨建及業務交流工作,深入了解我司需求及實際困難,為我司“紓困解難”,護航我司發展。海瑞黨支部書記夏春森同志及支委會成員、質管部負責人劉進同志及QA主任朱爽同志等相關人員參加交流。
交流會上,劉部長針對目前藥品生產監管動向進行請教,岳總工從近期監管形勢及國家、省市區的監管重點上進行了方向性指導,對海瑞的產品進行了了解與評估。
針對已上市藥品變更的分類要點,岳總工表示企業的關注重點應該在于中等變更和重大變更的評估,主要還是要充分評估變更帶來對產品的影響,在這過程中也要充分和省局進行溝通,避免出現重大變更評估為中等變更的情況,這種誤判的情況對于產品和企業的影響都是及其嚴重的。為此林主任特地分享了一個通俗易懂的案例,一家生產企業同時變更了某種片劑產品的數種輔料,該變更即屬于重大變更,切不可盲目根據經驗擅自判定為中等變更,紅線絕不可跨越。
政策傳達講解結束后,岳總工與林主任均針對我司某品種更換原料供應商等一系列具體問題一一進行了回復。